Sterilisasi adalah salah satu tahap paling krusial dalam proses produksi farmasi. Proses ini memastikan bahwa produk akhir bebas dari mikroorganisme berbahaya yang dapat mengganggu keamanan, efektivitas, atau stabilitas obat. Karena itu, badan regulasi seperti FDA (Food and Drug Administration) menetapkan standar ketat yang harus dipatuhi oleh semua fasilitas produksi obat.

Autoklaf merupakan alat utama yang digunakan untuk memenuhi standar sterilisasi ini. Dengan menggunakan uap bertekanan tinggi pada suhu dan waktu tertentu, autoklaf mampu memberikan sterilisasi yang konsisten dan terukur. Prosedur ini dianggap paling andal dan telah diuji secara ilmiah untuk memastikan efektivitasnya dalam membunuh semua bentuk mikroorganisme, termasuk spora.

Untuk mematuhi regulasi, produsen farmasi harus mendokumentasikan setiap siklus sterilisasi, melakukan validasi berkala, dan memastikan bahwa semua peralatan autoklaf dikalibrasi serta dirawat sesuai prosedur. Kepatuhan terhadap standar ini tidak hanya menjamin kualitas produk, tetapi juga melindungi pasien dari potensi risiko kesehatan yang serius.